Διαγωνισμός

Τα ιατρικά γάντια μιας χρήσης που χρησιμοποιούνται σε ένα νοσοκομείο διακρίνονται  σε :

§  Εξεταστικά /διαδικαστικά γάντια (Examination/ ProcedureGloves) :  αποστειρωμένα και μη- αποστειρωμένα γάντια από Latex ή άλλο υλικό, που  προορίζονται για ιατρικές εξετάσεις, διαγνωστικές και θεραπευτικές διαδικασίες.

Η κατηγοριοποίηση ως προς τον κίνδυνο και οι προδιαγραφές του υλικού και των ιδιοτήτων που καθιστούν ασφαλή τη χρήση ενός  ιατρικού γαντιού μιας χρήσης διέπονται από δύο  οδηγίες καθώς αποτελούν ταυτόχρονα  ιατροτεχνολογικό προϊόν και Μέσο  Ατομικής Προστασίας :

§  την  93/42/ΕΟΚ  του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων  όπως έχει τροποποιηθεί και  ισχύει

§  την  89/686 /ΕΟΚ σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας όπως τροποποιήθηκε από τον Κανονισμό (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9ης Μαρτίου 2016 .

Τα ιατρικά  γάντια μιας χρήσης για να είναι κατάλληλα για χρήση σε κλινικό/ νοσοκομειακό περιβάλλον πρέπει να  έχουν ελεγχθεί σε συμφωνία με όσα ορίζουν οι δύο οδηγίες. Ως ιατροτεχνολογικό προϊόν, φέρουν σήμανση  ως MDD 93/42/EECκαι αναγράφεται η συμφωνία ως προς τα μέρη του προτύπου  ΕΝ 455.    

 Ως  Μέσα ατομικής Προστασίας  φέρουν σήμανση  ως PPE 89/656/EECκαι αναγράφεται η συμφωνία ως προς τα μέρη του προτύπου ΕΝ 374. Τα   εξεταστικά γάντια  μιας χρήσης όταν  χρησιμοποιούνται σε διαδικασίες κατά τις οποίες ο χρήστης έρχεται σε επαφή με βλεννογόνους ή αίμα και άλλα βιολογικά υλικά τότε το γάντι   υπάγεται στην κατηγορία ΙΙ.

Οι γενικοί όροι για κάθε κατηγορία ιατρικών γαντιών μιας χρήσης  είναι οι εξής:

§  Για  όλα τα ιατρικά γάντια μιας χρήσης να πιστοποιείται ο έλεγχος της βιολογικής τους ασφάλειας  σε όρους χημικών ουσιών  (λόγω χημικής αποστείρωσης- επικάλυψης με λιπαντικά ή ενσωμάτωσης κατά την παραγωγική διαδικασία), ενδοτοξινών και υδατοδιαλυτών πρωτεϊνών- πεπτιδίων σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό πρότυπο  ΕΝ  455-3:2006.

§  Για όλα τα ιατρικά γάντια μιας χρήσης να αποδεικνύεται η συμφωνία με το πρότυπο ΕΝ: 455-4:2009 που ορίζει τις απαιτήσεις και δοκιμές για προσδόκιμο χρόνου ζωής  ο οποίος να μην είναι μικρότερος των 3 ετών.

§  Όλα τα γάντια μιας χρήσης να φέρουν σήμανση πιστότητας CE.  Για τα γάντια κατηγορίας ΙΙ ο έλεγχος συμμόρφωσης  με το ελάχιστα αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας για την ΕΕ θα πρέπει να γίνεται από κοινοποιημένο οργανισμό σε συμφωνία με την Εθνική και Ευρωπαϊκή Νομοθεσία. Για τα γάντια κατηγορίας ΙΙΙ θα πρέπει να αναγράφεται ο αριθμός του κοινοποιημένου αριθμού δίπλα στη σήμανση CEστη συσκευασία του προϊόντος.  

§  Η κατασκευάστρια εταιρεία  ή ο διανομέας του προϊόντος της αλλά  και ο αντιπρόσωπος της Εταιρείας στην ΕΕ  η  ο εισαγωγέας  εφόσον το εργοστάσιο παραγωγής δε βρίσκεται σε χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, θα πρέπει να είναι σε θέση να προσκομίσει δήλωση συμμόρφωσης, τεχνικό φάκελο  και τις απαραίτητες πληροφορίες για την ασφαλή χρήση του προϊόντος  στην Ελληνική γλώσσα σε συμφωνία με τους κανονισμούς  768/2008 και  τον 425/2016.

§  Για κάθε  ζητούμενο είδος γαντιού να αναφέρεται στην προσφορά  η κατηγορία κινδύνου στην οποία ανήκει σύμφωνα με τις οδηγίες 93/42/ΕΟΚ & 89/686//ΕΟΚ όπως έχουν τροποποιηθεί και ισχύουν (Κανονισμός (ΕΕ) 2007/47/EC, άρθρο 2 παράγραφος 6)  καθώς τα ιατρικά γάντια αποτελούν ιατροτεχνολογικό προϊόν  και  Μέσο Ατομικής  Προστασίας  και η χρήση τους αποσκοπεί  στην προστασία του ασθενή  αλλά και  του επαγγελματία υγείας  ταυτόχρονα.

§  Σε κάθε τεχνική προσφορά πρέπει να  εμπεριέχονται ανάλογα με την ιδιότητα του συμμετέχοντα στον διαγωνισμό (κατασκευαστής-εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΕ εισαγωγέας- διανομέας) τα απαιτούμενα  πρότυπα ποιότητας. 

§  Τα γάντια με πούδρα να είναι ομοιόμορφα πουδραρισμένα, με ελάχιστη ποσότητα πούδρας. Απαγορεύεται  να περιέχουν ή να είναι πουδραρισμένα με πυριτικό μαγνήσιο.

§  Η συσκευασία  να είναι ασφαλής και ανθεκτική, ώστε να προφυλάσσει τα γάντια από επιμολύνσεις.

§  Στην εξωτερική συσκευασία όλων των ιατρικών γαντιών μιας χρήσης, πρέπει να αναγράφονται όλες οι σημάνσεις   σε συμφωνία με το ISO 15223:2016.